医疗器械是国民健康保障体系的重要基础，也是国内重点发展的高科技产业之一。记者近期调研发现，不少国产创新医疗器械产品，在品质和性能上取得了长足进步。但要进入临床应用环节，还面临着一系列复杂的手续和流程，影响了“进口替代”效应的发挥。
国产医疗器械从“跟跑”转“并跑”
一个手表大小的心脏起搏器，体积只有8立方厘米，使用寿命可达10至12年。这就是上海创领心律管理医疗器械有限公司研制的国产新型心脏起搏器，去年9月获得国家食药监总局的批准。中国心脏起搏器市场95%以上的份额掌握在外资手中，主要供应商包括美敦力、圣犹达、波士顿科学等。由于费用高昂，中国每年的心脏起搏器植入量约8万台，而人口不到中国1/4的美国，每年的起搏器植入量约30万台。
心脏起搏器只是一个缩影。近年来，大量人才和资本的涌入，推动国产医疗器械产品逐渐从“跟跑”转为“并跑”，并朝着“领跑”的方向迈进。
国产医疗器械的快速进步引起了国外关注。GE中国总裁兼首席执行官段小缨说，中国是GE美国之外最大的单一市场，GE现在有超过一半的医疗器械新品在中国同步首发，这在几年前是不太能想象的。
研制出国产创新医疗器械，并拿到国家食药监总局的批文，只是第一步。要进入临床应用环节、造福国内患者，相关市场主体还有一段相当长的路要走。
供需脱节，症结到底在哪里？医疗器械从研发到投入临床使用，以拿到食药监的批文为界，可分为注册前、注册后两个阶段。前一个阶段在国家政策支持下明显提速，如创领心脏起搏器走的就是创新医疗器械特别审批程序。后一个阶段在手续和流程上依然非常复杂，影响了创新产品的落地应用。
以心脏起搏器为例，其进入临床应用，要经历医保核准、各级招标、医院品种遴选等多个不确定性因素较高的环节，且这些流程都有窗口期，一旦错过就要等待下一个窗口。如果几个关键点没踩准，创新产品有可能要等2年以上才能进入市场。
作为一门涵盖生命科学、机械、电子等多学科的高科技产业，医疗器械产业的发展壮大对“健康中国”战略有着重要意义。当前，医疗器械领域的新技术层出不穷，相应的创新成果落地，需要政策扮演“助产士”的角色。
逸思医疗创始人聂红林认为，可以借鉴仿制药质量一致性评价的经验，开展国产医疗器械质量一致性评价，这在我国既是补课也是创新。如果国产医疗器械在临床上实现与进口医疗器械的相互替代，既有利于降低医药费用总支出，也有利于淘汰落后产能，提高国产医疗器械产业的竞争力。
不少企业期待，在公平竞争的前提下，确保国产医疗器械能及时进入医院的耗材清单，使国产器械有机会和进口产品同台竞争。“国内高端医疗器械市场，外资占据了80%以上的份额。很多国产医疗器械，并不是医生和病人不想用，而是根本没得选。” 王励说，相关部门应该大幅简化国产创新医疗器械进入临床应用的流程和手续，给医生和病人更多的选择权。
一些专家认为，可以运用医保控费和“耗占比”政策，引导医院和医生使用国产器械。上海药品审评核查中心副主任张华说，国产医疗器械与进口产品相比，在性价比上有优势。严格控制医用耗材在医疗收入中的占比，对价廉质优的国产医疗器械来说，会提供重要机遇。这在鼓励国产医疗器械企业科技创新的同时，也会推动其走向世界。
来源：经济参考报
整理：有研医疗